经济观察网 记者 张英 3月21日，国家卫健委发布《大型医用设备配置许可管理目录（2023年）》，对甲类、乙类管理目录进行了调整。

与上一版目录（2018年版）相比，进一步简政放权，甲类管理品目由4个调减为2个，乙类由6个调减为4个。

甲类设备是指，资金投入巨大，使用费用很高，技术要求特别严格的大型医疗器械，配置数量较少，一般是由国家卫健委按省级或跨区域配置。

乙类设备指，资金投入大、运行成本和使用费用高，技术要求严格的大型医疗器械，规划配置由省卫健委负责。

自我国实行大型医用设备配置管理以来，各区域、省（区、市）可购买的甲乙类设备数目均有详细规划。例如2018-2020年华北地区可购买的质子放射治疗系统数量是3台，北京可采购的腔镜手术机器人数量是12台。

2023年此次目录调整，将甲类中的重离子放射治疗系统和质子放射治疗系统被合并为重离子质子放射治疗系统，原甲类中的正电子发射型磁共振成像系统（PET/MR）被调整为乙类。

原属于乙类的64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上CT）、1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MR）被调出管理品目。

另外，甲类螺旋断层放射治疗系统（英文简称Tomo）HD和HDA两个型号、Edge和VersaHD等型号直线加速器和乙类直线加速器、伽玛射线立体定向放射治疗系统合并为常规放射治疗类设备；磁共振引导放射治疗系统纳入甲类高端放射治疗类设备。

同时，新版目录还调整了兜底标准。将甲类大型医用设备兜底条款设置的单台（套）价格限额由3000万元调增为5000万元人民币，乙类由1000-3000万元调增为3000-5000万元人民币。

对于兜底标准，一位大型医疗设备经销商向经济观察网分析，兜底标准与目录具体品类是并行关系，例如当某种设备价格在3000-5000万元，将自动归为乙类设备，同时即使医用直线加速器等已划归乙类的设备价格不超过3000万元，也属于乙类管理。

针对此次目录调整带来的市场影响，这位医疗设备经销商表示，主要影响之一是3000万元以下的64排及以上CT、1.5T及以上MR、数字减影血管造影探测系统（DSA）以后不再需要审批，其市场规模将不再与相关部门的配额挂钩，这部分设备销售量或得到释放，只要医院有需求就可以采购。

从数量来看，64排及以上CT、1.5T及以上MR的需求量在原甲乙类设备中也是属于最大的两类。根据《2018—2020年大型医用设备配置规划数量分布表》，64排及以上CT的规划数是4754台，1.5T及以上MR规划数为5318台。

21日午后，A股医疗器械板块直线拉升。大型医用设备龙头企业联影医疗（688271.SH）一度涨超10%，海泰新光（688677.SH）、祥生医疗（688358.SH）、万东医疗（600055.SH）、可孚医疗（301087.SZ）等医疗器械厂商均出现了尾盘拉高。